湖北省医疗卫生机构伦理委员会成员信息表
发布时间：
2026-08-24 16:35
来源：
湖北省医疗卫生机构伦理委员会成员信息表 |
医疗卫生机构（公章）：江 |
姓 名 | 伦理委员会职务 | 出生年月 | 性别 | 民族 | 学历 | 职务/职称 | 现从事专业 |
黄伟 | 主任委员 | 1989.02 | 男 | 汉族 | 本科 | 业务副院长/执业助理医师 | 行政管理 |
刘光平 | 副主任委员 | 1983.10 | 男 | 汉族 | 本科 | ICU主任/副主任医师 | 临床医疗 |
刘承波 | 秘书 | 1988.12 | 男 | 汉族 | 硕士 | 质控办主任/主管技师 | 行政管理 |
周君 | 委员 | 1981.11 | 男 | 汉族 | 本科 | 健康管理中心主任/主治医师 | 行政管理 |
邓月梅 | 委员 | 1977.10 | 女 | 汉族 | 本科 | 护理部主任/主任护师 | 行政管理 |
王青山 | 委员 | 1968.07 | 男 | 汉族 | 本科 | 普外科主任/副主任医师 | 临床医疗 |
黄庆峰 | 委员 | 1972.11 | 女 | 汉族 | 本科 | 儿科主任/主任医师 | 临床医疗 |
刘青 | 委员 | 1983.01 | 男 | 汉族 | 本科 | 肿瘤科主任/主治医师 | 临床医疗 |
郭银安 | 委员 | 1990.03 | 男 | 汉族 | 本科 | 静配中心负责人/主管药师 | 临床药学 |
李红华 | 委员(法律) | 1974.02 | 男 | 汉族 | 硕士 | 法律顾问/三级律师 | 律师 |
李诗汉 | 委员(社会人士) | 1952.01 | 男 | 汉族 | 大专 | 医调委/社会人士 | 法官 |
情况说明
上述委员中李红华、李诗汉属于非本机构委员，且不是本机构任何成员的直系亲属，特此说明。
江陵
县人民医院
2026年8月10日
江陵县人民医院
医学伦理审查委员会临床研究伦理审查申请/报告指南
为规范指导研究者、申办者提交药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研课题、保健食品人体试食以及利用人体组织或生物数据开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查申请与报告，特制定本指南。
一、需提交伦理审查的研究项目范围
根据《赫尔辛基宣言》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号）《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注〔2010〕436号）《中华人民共和国疫苗管理法》以及国际医学科学组织理事会《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2016版）等法规、政策文件与指南要求，凡在江陵县人民医院内开展实施的涉及人的生命科学和医学研究项目，均应当按照本指南要求提交伦理审查申请/报告。本伦理委员会受理审查范围包括但不限于：药物临床试验、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验、保健食品人体试食试验及其他各类涉及人的科学研究项目。
二、伦理审查申请/报告的类别
（一） 初始审查
初始审查申请：是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
（二） 跟踪审查
1.修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理审查委员会审查。
2.研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心研究进展的汇总报告；出现任何可能显著影响研究进行或增加研究参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理审查委员会。如果伦理审查批件有效期到期（批件有效期12个月），需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”提前1个月申请。
3.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。发生SUSAR事件，申请人应及时提交可疑且非预期严重不良反应报告。
4.严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生导
致死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、研究参与者需要住院或延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。发生的严重不良事件应在24小时内以电子邮件形式报告伦理审查委员会，并于2个工作日内向伦理审查委员会提交纸质版严重不良事件报告。
5.其他安全性信息报告：临床试验方案中规定的需报告事件，包括：特别关注的不良事件（AESI）、妊娠事件等。
6.偏离方案报告：重要/严重的方案偏离（如可能显著影响试验数据的完整性、准确性或可靠性，或可能显著影响研究参与者的权益、安全和健康）应及时报告，包括但不限于：①重大偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合终止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续偏离方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正，或方案所定义的需向伦理审查委员会报告的重要/严重的偏离方案。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理审查委员会报告任何偏离已批准方案之处并做出解释。不属于上述范围的偏离方案可根据年度/定期跟踪审查频率在提交研究进展报告时进行汇总向伦理审查委员会报告。
7.暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止研究，应及时向伦理审查委员会提交暂停/终止研究报告。
8.研究完成报告：完成研究后应及时向伦理审查委员会提交研究完成报告。
（三）再审
再审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”“修改后再审”，对方案进行修改后，应以“再审申请”的方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“再审申请”的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
（一） 提交送审文件
1. 准备送审文件：一般由对该项研究负责的主要研究者、课题负责人根据“送审文件清单”，准备送审文件，所有需批准的文件均应注明版本号和版本日期。
2. 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，再审申请），或“报告”（研究进展报告，可疑且非预期严重不良反应报告，严重不良事件报告，其他安全性信息报告，违背/偏离方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告）。
3. 提交：可以先提交一套纸质送审材料，通过形式审查后，将送审材料的电子文件发送伦理审查委员会办公室。
（二）领取通知
1.受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理审查委员会秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。
2.补充/修改送审材料通知：伦理审查委员会秘书受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及送审截止日期。
（三）接受审查的准备
1.会议时间/地点：办公室工作人员通过电话/短信/邮件通知。
2.准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场或进入网络会议等候室。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理审查委员会办公室请假，书面委托项目组主要成员代为汇报。
（四）审查结束后的注意事项
如研究项目涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口（出境），请于获得中国人类遗传资源管理办公室的批准文件后将复印件递交伦理审查委员会办公室备案。
四、伦理审查的时间
伦理审查委员会原则上每月15日前接受审查申请，下旬召开审查会议一次，必要时也可增加审查会议次数，若当月无审查项目则不召开会议。伦理审查委员会办公室受理送审文件后，根据审定的研究项目审查方式，受理后简易程序审查项目在15个工作日内、会议审查项目在30天内完成审查并出具审查意见。
研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其他需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理审查委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于安全性事件审查，偏离方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的再审，伦理审查委员会的决定可以不传达。申请人在伦理审查委员会受理送审材料后30天内没有收到伦理审查委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理审查委员会提交再审申请，与伦理审查委员会办公室沟通交流。
六、伦理审查的费用
提交伦理审查项目的经费预算应包括伦理审查费用，具体收费标准另行公布。
七、免除审查
使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查：
（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；
（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；
（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；
（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。
（五）关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。
八、免除知情同意
（一）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意。
1.研究对研究参与者的风险不大于最小风险。
2.免除知情同意不会对研究参与者的权利和健康产生不利的影响。
3.研究参与者的隐私和个人身份信息得到保护。
4.若规定需获取知情同意。研究将无法进行（病人/研究参与者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。
5.只要有可能，应在研究后的适当时候向研究参与者提供适当的有关信息。若病人/研究参与者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本。则该研究参与者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。
（二）利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历／生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
1.以往研究已获得研究参与者的书面同意，允许其他研究项目使用其病历或标本。
2.本次研究符合原知情同意的许可条件。
3.研究参与者的隐私和身份信息的保密得到保证。
九、免除知情同意书签字
以下两种情况可以申请免除知情同意签字：
（一）当一份已签署的知情同意书可能对研究参与者的隐私造成不当威胁，且该文件是联系研究参与者真实身份与研究项目的唯一记录，主要风险源于参与者身份或个人隐私的泄露时，应当尊重每位研究参与者的意愿，决定是否签署书面知情同意文件。
（二）研究对研究参与者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理审查委员会可以要求研究者向研究参与者提供书面告知信息。
十、联系方式
伦理审查委员会办公室电话：0716-4899016，联系人：刘承波
医学伦理委员会章程
第一章 总 则
第一条为了促进医学科学的健康发展和医学技术的正确运用，保障医学科研受试者和卫生科技人员的合法权益，依据国际、国内相关的伦理准则，按照我国法律法规要求，特设立“江陵县人民医院医学伦理委员会”，在学术委员会的指导下独立开展工作。
第二条伦理委员会以维护受试者的尊严、安全和权益为宗旨，对涉及人的医学科研的科学性和伦理性进行及时的咨询和独立、公正的审查。
第二章 组建与换届
第三条医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1人，秘书1人，委员8人。每届任期三年，可以连任。为保证工作的连续性和必要的活力，每次换届可以更新20%-30%的委员。委员会成员主要由从事基础医学、临床医学、公共卫生和预防医学、药学、法学 、伦理学等专家和社会代表组成，且须兼顾性别比例合理。
第四条医学伦理委员会设立办公室，负责日常事务和文件档案的保管等工作。办公室挂靠在质控办。
第三章 职 责
第五条指导并受理涉及人的医学研究项目的申报，对其进行独立、公正、公平和及时的伦理审查。
第六条对涉及人的医学研究项目进行伦理跟踪、监督、指导。
第七条对涉及人的医学研究成果的伦理评审与鉴定。
第八条医学伦理委员会可以行使下列权限：
（一）要求相关研究人员根据需要提供伦理审查所需申报材料；
（二）伦理委员会可视具体情况对申报项目作出同意、作必要的修改后同意、作必要的修改后重审、不同意、终止或暂停已经批准的涉及人的医学研究项目的评审意见。
（三）对已经批准的在研项目进行伦理监督与跟踪审查，受理并审查研究中发生的不良事件，必要时可要求研究人员中止或暂停该项研究；
（四）对全院科技人员开展医学科研伦理学的咨询和教育，提高其重视并自觉遵循相关法规的自觉性；
第九条医学伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十条医学伦理委员会按照伦理原则自主做出评审决定，利益相关者应主动申明并回避投票，评审过程和结果不受任何外界干扰，审查结果应当及时传达或发布。
第四章 审查内容及程序
第十一条涉及人的医学研究伦理审查原则是：
（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；
（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；
（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群）,包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、 囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
第十二条需要进行伦理审查的研究项目应向医学伦理委员会提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究或者相关技术应用方案；
（三）受试者知情同意书。
第十三条项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十四条在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解， 同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。
第十五条医学伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易程序审查、应急审查。实行主审制，每个审查项目均设2名主审委员。根据工作需要及项目数量召开会议审查，当研究过程中出现重大或严重问题、可能危及研究参与者安全时，应召开紧急会议审查。到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人。
第十六条当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向医学伦理委员会提出伦理审查申请。
第十七条医学伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。医学伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
第十八条医学伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
（四）在办理知情同意过程中， 向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；
（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿 ，如因参加研究而受到损害甚至死亡时 ，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第十九条医学伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。医学伦理委员会做出的决定应当得到三分之二以上委员同意。
第二十条申请项目经医学伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的 ，应当报医学伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不 良反应或者不良事件的 ，应当及时向医学伦理委员会报告。
第二十一条与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问，应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理审查委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
第二十二条申请项目未获得医学伦理委员会审查批准的，不得开
展项目研究工作。
第二十三条医学伦理委员会的所有文件和通信由秘书归档保存 。研究结束三年后 ，将档案统一移交给质控办。
第五章 附 则
第二十四条本章程 自下发之日起执行，由质控办负责解释。
伦理委员会工作程序
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时间：
2026-08-24
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医疗卫生机构（公章）：江 |
姓 名 | 伦理委员会职务 | 出生年月 | 性别 | 民族 | 学历 | 职务/职称 | 现从事专业 |
黄伟 | 主任委员 | 1989.02 | 男 | 汉族 | 本科 | 业务副院长/执业助理医师 | 行政管理 |
刘光平 | 副主任委员 | 1983.10 | 男 | 汉族 | 本科 | ICU主任/副主任医师 | 临床医疗 |
刘承波 | 秘书 | 1988.12 | 男 | 汉族 | 硕士 | 质控办主任/主管技师 | 行政管理 |
周君 | 委员 | 1981.11 | 男 | 汉族 | 本科 | 健康管理中心主任/主治医师 | 行政管理 |
邓月梅 | 委员 | 1977.10 | 女 | 汉族 | 本科 | 护理部主任/主任护师 | 行政管理 |
王青山 | 委员 | 1968.07 | 男 | 汉族 | 本科 | 普外科主任/副主任医师 | 临床医疗 |
黄庆峰 | 委员 | 1972.11 | 女 | 汉族 | 本科 | 儿科主任/主任医师 | 临床医疗 |
刘青 | 委员 | 1983.01 | 男 | 汉族 | 本科 | 肿瘤科主任/主治医师 | 临床医疗 |
郭银安 | 委员 | 1990.03 | 男 | 汉族 | 本科 | 静配中心负责人/主管药师 | 临床药学 |
李红华 | 委员(法律) | 1974.02 | 男 | 汉族 | 硕士 | 法律顾问/三级律师 | 律师 |
李诗汉 | 委员(社会人士) | 1952.01 | 男 | 汉族 | 大专 | 医调委/社会人士 | 法官 |
情况说明
上述委员中李红华、李诗汉属于非本机构委员，且不是本机构任何成员的直系亲属，特此说明。
江陵县人民医院
2026年8月10日
江陵县人民医院
医学伦理审查委员会临床研究伦理审查申请/报告指南
为规范指导研究者、申办者提交药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研课题、保健食品人体试食以及利用人体组织或生物数据开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查申请与报告，特制定本指南。
一、需提交伦理审查的研究项目范围
根据《赫尔辛基宣言》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号）《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注〔2010〕436号）《中华人民共和国疫苗管理法》以及国际医学科学组织理事会《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2016版）等法规、政策文件与指南要求，凡在江陵县人民医院内开展实施的涉及人的生命科学和医学研究项目，均应当按照本指南要求提交伦理审查申请/报告。本伦理委员会受理审查范围包括但不限于：药物临床试验、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验、保健食品人体试食试验及其他各类涉及人的科学研究项目。
二、伦理审查申请/报告的类别
（一） 初始审查
初始审查申请：是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
（二） 跟踪审查
1.修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理审查委员会审查。
2.研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心研究进展的汇总报告；出现任何可能显著影响研究进行或增加研究参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理审查委员会。如果伦理审查批件有效期到期（批件有效期12个月），需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”提前1个月申请。
3.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。发生SUSAR事件，申请人应及时提交可疑且非预期严重不良反应报告。
4.严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生导
致死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、研究参与者需要住院或延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。发生的严重不良事件应在24小时内以电子邮件形式报告伦理审查委员会，并于2个工作日内向伦理审查委员会提交纸质版严重不良事件报告。
5.其他安全性信息报告：临床试验方案中规定的需报告事件，包括：特别关注的不良事件（AESI）、妊娠事件等。
6.偏离方案报告：重要/严重的方案偏离（如可能显著影响试验数据的完整性、准确性或可靠性，或可能显著影响研究参与者的权益、安全和健康）应及时报告，包括但不限于：①重大偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合终止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续偏离方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正，或方案所定义的需向伦理审查委员会报告的重要/严重的偏离方案。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理审查委员会报告任何偏离已批准方案之处并做出解释。不属于上述范围的偏离方案可根据年度/定期跟踪审查频率在提交研究进展报告时进行汇总向伦理审查委员会报告。
7.暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止研究，应及时向伦理审查委员会提交暂停/终止研究报告。
8.研究完成报告：完成研究后应及时向伦理审查委员会提交研究完成报告。
（三）再审
再审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”“修改后再审”，对方案进行修改后，应以“再审申请”的方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“再审申请”的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
（一） 提交送审文件
1. 准备送审文件：一般由对该项研究负责的主要研究者、课题负责人根据“送审文件清单”，准备送审文件，所有需批准的文件均应注明版本号和版本日期。
2. 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，再审申请），或“报告”（研究进展报告，可疑且非预期严重不良反应报告，严重不良事件报告，其他安全性信息报告，违背/偏离方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告）。
3. 提交：可以先提交一套纸质送审材料，通过形式审查后，将送审材料的电子文件发送伦理审查委员会办公室。
（二）领取通知
1.受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理审查委员会秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。
2.补充/修改送审材料通知：伦理审查委员会秘书受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及送审截止日期。
（三）接受审查的准备
1.会议时间/地点：办公室工作人员通过电话/短信/邮件通知。
2.准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场或进入网络会议等候室。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理审查委员会办公室请假，书面委托项目组主要成员代为汇报。
（四）审查结束后的注意事项
如研究项目涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口（出境），请于获得中国人类遗传资源管理办公室的批准文件后将复印件递交伦理审查委员会办公室备案。
四、伦理审查的时间
伦理审查委员会原则上每月15日前接受审查申请，下旬召开审查会议一次，必要时也可增加审查会议次数，若当月无审查项目则不召开会议。伦理审查委员会办公室受理送审文件后，根据审定的研究项目审查方式，受理后简易程序审查项目在15个工作日内、会议审查项目在30天内完成审查并出具审查意见。
研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其他需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理审查委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于安全性事件审查，偏离方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的再审，伦理审查委员会的决定可以不传达。申请人在伦理审查委员会受理送审材料后30天内没有收到伦理审查委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理审查委员会提交再审申请，与伦理审查委员会办公室沟通交流。
六、伦理审查的费用
提交伦理审查项目的经费预算应包括伦理审查费用，具体收费标准另行公布。
七、免除审查
使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查：
（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；
（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；
（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；
（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。
（五）关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。
八、免除知情同意
（一）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意。
1.研究对研究参与者的风险不大于最小风险。
2.免除知情同意不会对研究参与者的权利和健康产生不利的影响。
3.研究参与者的隐私和个人身份信息得到保护。
4.若规定需获取知情同意。研究将无法进行（病人/研究参与者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。
5.只要有可能，应在研究后的适当时候向研究参与者提供适当的有关信息。若病人/研究参与者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本。则该研究参与者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。
（二）利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历／生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
1.以往研究已获得研究参与者的书面同意，允许其他研究项目使用其病历或标本。
2.本次研究符合原知情同意的许可条件。
3.研究参与者的隐私和身份信息的保密得到保证。
九、免除知情同意书签字
以下两种情况可以申请免除知情同意签字：
（一）当一份已签署的知情同意书可能对研究参与者的隐私造成不当威胁，且该文件是联系研究参与者真实身份与研究项目的唯一记录，主要风险源于参与者身份或个人隐私的泄露时，应当尊重每位研究参与者的意愿，决定是否签署书面知情同意文件。
（二）研究对研究参与者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理审查委员会可以要求研究者向研究参与者提供书面告知信息。
十、联系方式
伦理审查委员会办公室电话：0716-4899016，联系人：刘承波
医学伦理委员会章程
第一章 总 则
第一条为了促进医学科学的健康发展和医学技术的正确运用，保障医学科研受试者和卫生科技人员的合法权益，依据国际、国内相关的伦理准则，按照我国法律法规要求，特设立“江陵县人民医院医学伦理委员会”，在学术委员会的指导下独立开展工作。
第二条伦理委员会以维护受试者的尊严、安全和权益为宗旨，对涉及人的医学科研的科学性和伦理性进行及时的咨询和独立、公正的审查。
第二章 组建与换届
第三条医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1人，秘书1人，委员8人。每届任期三年，可以连任。为保证工作的连续性和必要的活力，每次换届可以更新20%-30%的委员。委员会成员主要由从事基础医学、临床医学、公共卫生和预防医学、药学、法学 、伦理学等专家和社会代表组成，且须兼顾性别比例合理。
第四条医学伦理委员会设立办公室，负责日常事务和文件档案的保管等工作。办公室挂靠在质控办。
第三章 职 责
第五条指导并受理涉及人的医学研究项目的申报，对其进行独立、公正、公平和及时的伦理审查。
第六条对涉及人的医学研究项目进行伦理跟踪、监督、指导。
第七条对涉及人的医学研究成果的伦理评审与鉴定。
第八条医学伦理委员会可以行使下列权限：
（一）要求相关研究人员根据需要提供伦理审查所需申报材料；
（二）伦理委员会可视具体情况对申报项目作出同意、作必要的修改后同意、作必要的修改后重审、不同意、终止或暂停已经批准的涉及人的医学研究项目的评审意见。
（三）对已经批准的在研项目进行伦理监督与跟踪审查，受理并审查研究中发生的不良事件，必要时可要求研究人员中止或暂停该项研究；
（四）对全院科技人员开展医学科研伦理学的咨询和教育，提高其重视并自觉遵循相关法规的自觉性；
第九条医学伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十条医学伦理委员会按照伦理原则自主做出评审决定，利益相关者应主动申明并回避投票，评审过程和结果不受任何外界干扰，审查结果应当及时传达或发布。
第四章 审查内容及程序
第十一条涉及人的医学研究伦理审查原则是：
（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；
（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；
（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群）,包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、 囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
第十二条需要进行伦理审查的研究项目应向医学伦理委员会提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究或者相关技术应用方案；
（三）受试者知情同意书。
第十三条项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十四条在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解， 同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。
第十五条医学伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易程序审查、应急审查。实行主审制，每个审查项目均设2名主审委员。根据工作需要及项目数量召开会议审查，当研究过程中出现重大或严重问题、可能危及研究参与者安全时，应召开紧急会议审查。到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人。
第十六条当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向医学伦理委员会提出伦理审查申请。
第十七条医学伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。医学伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
第十八条医学伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
（四）在办理知情同意过程中， 向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；
（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿 ，如因参加研究而受到损害甚至死亡时 ，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第十九条医学伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。医学伦理委员会做出的决定应当得到三分之二以上委员同意。
第二十条申请项目经医学伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的 ，应当报医学伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不 良反应或者不良事件的 ，应当及时向医学伦理委员会报告。
第二十一条与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问，应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理审查委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
第二十二条申请项目未获得医学伦理委员会审查批准的，不得开
展项目研究工作。
第二十三条医学伦理委员会的所有文件和通信由秘书归档保存 。研究结束三年后 ，将档案统一移交给质控办。
第五章 附 则
第二十四条本章程 自下发之日起执行，由质控办负责解释。
伦理委员会工作程序
地址：湖北省荆州市江陵县楚江大道29号
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